Logistic 回归 Logistic Regression (Logistic)

对二分类应答概率建模，校正基线和中心等协变量，并输出治疗组调整后 OR、95% CI 与 p 值。

统计原理

令 $p_i=P(Y_i=1)$ 表示受试者 $i$ 应答的概率，本页模型为：

\log\left(\frac{p_i}{1-p_i}\right) =\beta_0+\beta_1 I(\text{Drug A})+\beta_2\text{BASE}_i+\beta_3 I(\text{SITEGR1=S02}).

线性预测器经过 sigmoid 转换得到 0 到 1 之间的概率：

p_i=\frac{1}{1+e^{-\eta_i}}.

在 BASE 和 SITEGR1 相同的条件下，Drug A 相对 Placebo 的调整后优势比为 $\exp(\beta_1)$ 。OR 描述的是 odds 的倍数，不等于风险比或率差；结局常见时尤其不能把 OR 直接说成“应答概率提高了多少倍”。

Logistic 概率曲面

改变系数，观察线性预测器如何经 sigmoid 映射为 0–1 概率；白线是 p=0.5 的决策边界。

截距 β₀ 0.0 治疗系数 β₁ 1.1 基线系数 β₂ -0.7 显示 log-odds 平面

什么时候用

终点是二分类，需要在比较治疗组的同时校正连续基线值、中心或其他预先规定的协变量，并报告调整后 odds ratio（OR）时使用 Logistic 回归。

SAP 里长这样：

A logistic regression model will be fitted to the Week 8 response status, with treatment, baseline score and pooled site included as covariates. The odds ratio for Drug A versus Placebo and its two-sided 95% confidence interval will be reported.

看到 logistic regression / event / odds ratio / adjusted for baseline 等词，即可定位到本页。

适用条件速查卡

项	条件
终点类型	二分类，每名受试者一条目标分析记录
模型用途	同时估计治疗效应并校正预先规定的分类或连续协变量
输入范围	已限定分析集、目标参数和目标访视；事件/缺失归类规则来自 SAP
关键条件	事件与非事件在模型组合中均有信息；连续协变量的 logit 线性形式合理
本页方向	`event='Y'` 建模应答；`ref='Placebo'` 使 Drug A vs Placebo OR>1 表示应答优势
稀疏数据	完全/准完全分离时普通极大似然可能不存在或不稳定，需预先规定替代方法

核心 SAS 代码

proc logistic data=adeff;
  class trt01p (ref='Placebo') sitegr1 (ref='S01') / param=ref;
  model avalc(event='Y') = trt01p base sitegr1 / clodds=wald;
  oddsratio trt01p;
run;

event='Y' 明确把应答而非未应答作为事件；写反会使系数和 OR 取倒数。
ref='Placebo' 与 param=ref 明确治疗参照，因此治疗 OR 为 Drug A 相对 Placebo。
BASE 按连续协变量进入模型，SITEGR1 按分类固定效应进入；是否需要非线性项或交互必须按 SAP。

变量解释表

变量	含义	典型来源
USUBJID	受试者唯一标识	ADSL.USUBJID
AVALC	二分类分析结局；Y=应答，N=未应答	ADEFF.AVALC
TRT01P	计划治疗组；Placebo 为参照	ADSL.TRT01P
BASE	连续基线值/基线评分	ADEFF.BASE
SITEGR1	合并中心；S01 为参照	ADSL.SITEGR1

输出对照

以下数值由本页 40 例模拟数据在 SAS 9.4 TS1M8（SAS/STAT 15.3）实跑获得；表格样式为关键输出的精简展示。

Analysis of Maximum Likelihood Estimates

Parameter	Estimate	Standard Error	Wald Chi-Square	Pr > ChiSq
TRT01P Drug A vs Placebo	1.8350 ①	0.7999	5.2631	0.0218 ②

Odds Ratio Estimates

Effect	Point Estimate	95% Wald Lower	95% Wald Upper
TRT01P Drug A vs Placebo	6.2654 ③	1.3064 ④	30.0474 ⑤

Shell 行	填入
Adjusted odds ratio, Drug A vs Placebo	③
95% CI	(④, ⑤)
Treatment p-value	②（两水平治疗时与治疗参数的 Wald 检验一致）

示例数据与程序

example.csv — 40 例原创模拟受试者，含治疗、中心、连续基线和应答状态
example.sas — 读入数据并拟合调整后 Logistic 模型

常见坑

实战边界

event= 方向：先查 AVALC 实际水平，再确认 event='Y'；事件反转会使 OR 取倒数。
完全分离：若某治疗/协变量组合全为 Y 或全为 N，普通 MLE 可能发散、SE 极大或出现警告；仅在 SAP/统计师确认后考虑 firth，并同步改变估计和 CI 口径。
连续协变量形式：模型默认 BASE 与 log-odds 线性；分组、样条或交互不能为了显著性临时添加。
稀疏层级：中心过多而事件过少会导致不稳定；合并规则和模型简化必须预先规定。
OR 不是率差：shell 若要绝对风险差或调整后概率，应使用相应估计方法，不能从 OR 直接换算而忽略基线风险。